ХЛОРПРОТИКСЕН

Показаниями к применению препарата Хлорпротиксен являются: психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой; депрессивные состояния в период климакса; пароксизмы возбуждения, связанные со страхом и напряжением; дисциркуляторная энцефалопатия, черепно-мозговая травма, абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании; гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пожилых пациентов; нарушение сна при тревожных состояниях, премедикация, тревожность (в т.ч. у больных с ожогами), зудящий дерматоз, бронхоспазм, рвота, болевой синдром (в комбинации с анальгетиками). В детской психиатрии: психосоматические и невротические расстройства, нарушение поведения у детей.

Способ применения

Для приема внутрь для взрослых суточная доза Хлорпротиксена варьирует от 10 мг до 600 мг, для детей – от 5 мг до 200 мг.
Частота приема и длительность лечения определяются показаниями.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: повышенная утомляемость, головокружение, психомоторная заторможенность, легкий экстрапирамидный гипокинетико-гипертонический синдром, акатизия (в течение первых 6 ч после приема), дистонические реакции, персистирующая поздняя дискинезия, помутнение роговицы и/или хрусталика с возможным нарушением зрения, парез аккомодации; редко — злокачественный нейролептический синдром, поздняя дистония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, тахикардия, изменение интервала QT на ЭКГ; редко — агранулоцитоз (более вероятен между 4–10 нед лечения), лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны органов ЖКТ: сухость слизистой оболочки полости рта, запор, холестатическая желтуха (более вероятна между 2–4-й нед лечения).
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, дисменорея, снижение потенции и/или либидо.
Аллергические реакции: кожная сыпь, дерматит, фотосенсибилизация.
Прочие: синдром отмены, приливы крови к лицу, галакторея, гинекомастия, повышение аппетита, изменение углеводного обмена, увеличение массы тела, повышенное потоотделение.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Хлорпротиксен являются: гиперчувствительность; отравление средствами, угнетающими ЦНС (включая алкоголь), коматозные состояния, сосудистый коллапс, феохромоцитома, заболевания органов кроветворения, беременность, кормление грудью, детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы (риск транзиторного повышения АД), выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, глаукома (в т.ч. предрасположенность к ней), склонность к коллапсам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; нарушение дыхания, связанное с острыми инфекционными заболеваниями, астмой или эмфиземой легких, задержка мочи, болезнь Паркинсона (усиление экстрапирамидных эффектов), гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями (риск задержки мочи), синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксического действия), эпилепсия (в результате снижения судорожного порога возможно учащение припадков), сахарный диабет, выраженные нарушения функций печени и/или почек.

Беременность

Хлорпротиксен противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Угнетающее действие Хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном применении с общими анестетиками, наркотическими анальгетиками, седативными, снотворными средствами, другими нейролептиками, а также с этанолом и этанолсодержащими препаратами. Антихолинергическое действие усиливается при одновременном применении антихолинергических, антигистаминных и противопаркинсонических средств. Хлорпротиксен усиливает действие гипотензивных средств, снижает эффективность действия леводопы. Одновременное применение хлорпротиксена и эпинефрина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Хлорпротиксен: судороги, нарушение дыхания, выраженная сонливость, кома, тахикардия, гипертермия, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных, симптоматическая и поддерживающая терапия. Диализ неэффективен.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Форма выпуска

Хлорпротиксен – таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка: 30 таблеток.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Хлорпротиксен содержит активное вещество: хлорпротиксена гидрохлорид 15 и 50 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция стеарат, тальк.
Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого.

Основні параметри

Хлорпротиксен Зентива филмирани таблетки 15 mg х 30 бр

Хлорпротиксен повлиява процесите на предаване между мозъчните клетки и по този начин може да въздейства благоприятно при психически заболявания. Ефективен е при потискане симптомите на нарушено поведение, намалява агресивността и има общо успокояващо действие.

Показания

Хлорпротиксен се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години за лечение на шизофрения, мания, и други психически заболявания свързани с неориентираност, неспокойствие, агресивност или други нарушени поведенчески реакции, когато се налага болният да се успокои и да се освободи от повишеното психическо напрежение. Помага също при състояние на напрегнатост, свързано с безсъние.

Противопоказания

Лекарственият продукт не трябва да се прилага при свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, потискане на хемопоезата, потискане на централната нервна система (включително алкохолно отравяне или с лекарствени продукти), колапс на кръвообращението или дълбока кома.

Специално внимание е необходимо, когато Chlorprothixen Zentiva се прилага по време на някои заболявания. Вашият лекар трябва да е информиран за всички заболявания от които страдате. Лекарят ще обмисли много внимателно приложението на този продукт при пациенти, страдащи от епилепсия, паркинсонизъм, умствено изоставане, алкохолизъм или злоупотребяващи с лекарствени продукти със седативно (потискащо) действие върху ЦНС (централна нервна система), нарушения на сърдечната дейност, тежки чернодробни и бъбречни заболявания, нарушения в хемопоезата, белодробно заболяване, хипертрофия на простатната жлеза, глаукома, миастения гравис, захарен диабет, при пациенти изложени на екстремни/крайни температури и при пациенти в напреднала възраст.

Да не се прилага при деца на възраст под 6 години.

Ако описаните в този раздел състояния се появят по време на приложението на този лекарствен продукт, информирайте за това Вашия лекар.Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Уведомете Вашия лекар, че използвате Chlorprothixen Zentiva, ако Ви предстои операция, която ще се проведе под пълна или местна упойка (също така и при зъболечение).По време на лечението с Chlorprothixen Zentiva не трябва да се консумират алкохолни напитки, не са подходящи слънчеви бани и излагането на прекалено високи или ниски температури.

Лекарствени взаимодействия

Ефектите на Chlorprothixen Zentiva и на някои други едновременно приемани лекарствени продукти, могат взаимно да си влияят. Chlorprothixen Zentiva например усилва ефекта на аналгетиците, приспивателните и на лекарствените продукти за някои умствени радстройства, усилва потискащото действие на алкохола. Ето защо Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарствени продукти, които приемате или възнамерявате да приемате, независимо дали са по лекарско предписание или са свободно продаваеми.Ако друг лекар Ви предпише някакво друго лекарство, информирайте го/я че вече използвате Chlorprothixen Zentiva.

Бременност и кърмене

Лекарственият продукт обикновено не се използва по време на бременност. Затова информирайте незабавно Вашия лекар за евентуална бременност, за да може да прецени по-нататъшната му употреба.Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарственият продукт може, особено в началото на лечението да повлияе неблагоприятно дейности, изискващи повишено внимание, двигателна координация и бързо вземане на решения (шофиране, обслужване на машини, работа по високи места и др.). Ето защо тези дейности могат да се извършва само с изричното съгласие на лекуващия лекар.

Дозировка и начин на приложение

Дозировката се определя винаги от лекар в зависимост от тежестта и развитието на заболяването. При възрастни и юноши обичайната дозировка е 50-100 mg/дневно при започване на лечението, като постепенно се повишава до достигане на оптимален ефект.

Обикновено оптималната дозировка е 300 mg/дневно, но в някои случаи може да са необходими до 1200 mg/дневно. Поддържащата доза обикновено е 100-200 mg/дневно.

При безсъние – 15-30 mg 1 час преди лягане.Индивидуалната дозировка при пациенти в напреднала възраст е в интервала 15-90 mg/дневно.

При деца дозировката е 0,5-2 mg/kg телесно тегло.Обикновено вечерната доза е по-висока от дневната.Лечението започва с ниска доза, която постепенно се повишава докато проявите на заболяването изчезнат. Ако се налага лечението да бъде прекъснато дозата се понижава постепенно. Рязкото прекъсване на лечението може да доведе до гадене, потене, главоболие и безспокойство дори няколко седмици по-късно.Таблетките се поглъщат цели по време на хранене, с чаша вода или мляко.

Нежелани лекарствени реакции

По време на лечението могат да се наблюдават нежелани реакции като сънливост, умора, сухота в устата, сърцебиене, влошено зрение, виене на свят до припадък при изправяне, усещане за запушен нос, запек, главоболие, гадене, замаяност, особено при по-високи дози.

Рядко – жълтеница или нарушения на хематопоезата.

Нечесто са наблюдавани кожен обрив, сърбеж, повишена чувствителност на кожата към светлина, нарушено уриниране, нарушение на сърдечния ритъм (забавяне или сърдечен арест). След продължително лечение е възможно да се появят неволеви движения (треперене на ръцете), скованост на мускулите на лицето и крайниците. Рядко е възможно да се развие така нареченият невролептичен малигнен синдром – висока температура, ригидност, невъзможност за движение, кома.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се появят по-сериозни реакции като затруднения докато говорите, отоци, неконтролируеми движения или слабост на крайниците, мускулни спазми на лицето, врата или гърба, болка в гърдите, сърцебиене, затруднено дишане или необичайна слабост.При появата на тези нежелани реакции или на някакви други необичайни реакции трябва да се консултирате с Вашия лекар относно по-нататъшната употреба на този лекарствен продукт, но не прекъсвайте лечението без негово/нейно знание.

Условия на съхранение

Да се съхранява под 25ºС. Да се пази от влага.

Срок на годност

Внимание

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след изтичане срока на годност, обозначен върху опаковката

Хлорпротиксен – инструкция по применению

допоміжні речовини: Хлорпротиксен 15 Лечива: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, сахароза, кальцію стеарат, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6 000, макрогол 300, барвник Е 110 жовтий “сонячний захід”;

Хлорпротиксен 50 Лечива: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, сахароза, кальцію стеарат, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6 000, макрогол 300, барвник жовтий Опаспрей М-1-6181.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05AF03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Хлорпротиксен є похідним тіоксантенового ряду, схожим за своєю структурою з фенотіазинами. Чинитьантипсихотичну, антидепресивну, седативну дію, має холіноблокуючу таадреноблокуючу активність.

Основний механізм дії хлорпротиксену пов’язують з можливістю блокуватипостсинаптичні допамінові рецептори, а також гальмувати вивільнення багатьохгіпоталамічних і гіпофізарних гормонів.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Дія препарату починається через 30 хвилин після прийому внутрішньо. До 99% введеної дози зв’язується з білками плазми. Препарат проходить крізь плацентарний бар’єр, виділяється з грудним молоком, має значний об’єм розподілення. Хлорпротиксен розпадається в печінці і у вигляді метаболітів виділяється ізсечею та калом. Період напів виведення становить 8-12 годин.

Показання для застосування. Депресії, у тому числі реактивні та невротичні депресії з проявами тривоги; стани збудження, пов’язанізі страхом та напруженням; дисциркуляторна енцефалопатія, черепно-мозкові травми (у складі комбінованої терапії), алкогольний делірій; порушення сну при соматичних захворюваннях; судомний кашель, спастичний стан шлунково-кишкового тракту; для премедикації; при алергічних реакціях. У педіатричній практиці препарат застосовують для лікування психосоматичних, невротичних і поведінкових розладів у дітей.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування індивідуальний. Для дорослих і дітей старше 12 років препарат призначають, як правило, в дозі 15-50мг 3-4 рази на добу. Враховуючи седативну дію препарату, більшу частину дози рекомендується приймати на ніч. Дітям від 6 до 12 років і хворим похилого віку препарат призначають у дозі 15-30 мг 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза препарату для дорослих становить 600 мг. Максимальна добова доза для дітей –200 мг.

Тривалість лікування визначається індивідуально, враховуючи перебіг захворювання. Курс лікування слід починати з введення дози 15 мг з поступовим її збільшенням до отримання бажаного фармакологічного ефекту.

Таблетку слід приймати після їди, ковтати цілою, запиваючи рідиною.

Побічна дія. Препарат здебільшого переноситься добре. Імовірність виникнення побічних ефектів збільшується при тривалому застосуванні високих доз препарату, а також у дітей та осіб похилого віку. Найчастіше, особливо на початку лікування, відмічають підвищену втомленість, ортостатичнугіпотензію. У ряді випадків спостерігаються ефекти, пов’язані зантихолінергічною дією препарату: сухість у роті, тахікардія, збільшення потовиділення, припливи, розлад сечовиділення, порушення акомодації, запор. Зрідка відмічаються порушення з боку органів кровотворення: лейкоцитоз, лейкопенія, гематолітична анемія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія. Можлива появахолестатичної жовтухи; алергічних реакцій у вигляді шкірних висипань та свербежу, набряку Квінке, фото сенсибілізації, фото дерматиту. Можливі зміни збоку ендокринної системи: аменорея, галакторея, гінекомастія, порушення вуглеводного обміну, послаблення потенції та лібідо, можливо підвищення апетитузі збільшенням маси тіла, порушення терморегуляції. При багаторічному лікуванні препаратом зрідка відмічалося помутніння рогівки та кришталика. Іноді можливі парадоксальні реакції з появою стану збудження, ажитації, дратівливості.

Протипоказання. Підвищена чутливість до хлорпротиксену читіоксантенів, отруєння речовинами з пригнічуючою дією на центральну нервову систему, паталогічні зміни картини крові, мієлодепресія, вагітність і період лактації, вік до 6 років.

Передозування. Прийом препарату в дозі 2,5-4 г і більше може стати смертельним, у дітей ця доза становить 4 мг/кг маси тіла. Симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, коматозний стан, дихальна недостатність, артеріальнагіпотензія, тахікардія, гарячковий стан, міоз. При купіруванні ознак інтоксикації можливі судоми, гіперактивність, гематурія.

Лікування: симптоматичне на фоні контролю показників життєво важливих функцій організму. Необхідно зробити промивання шлунка, блювання викликати не слід, тому що цеможе призвести до аспірації блювотних мас, дати активоване вугілля, сольові проносні засоби. Необхідно забезпечити адекватне дихання, контролю ватитемпературу тіла, артеріальний тиск. Застосовувати інгаляції не слід через загрозу виникнення парадоксальної артеріальної гіпотензії.

Особливості застосування. З особливою обережністю препарат слід призначати хворим зі схильністю до алкоголізму або наркозалежністю, при міастенії вагітних, при закрито кутовій глаукомі, епілепсії, паркінсонізмі, атеросклерозі судин головного мозку; при схильності до колапсів, при вираженій серцево-судинній та дихальній недостатності (пневмонія, бронхіальна астма, емфізема легень), при порушеннях кровотворення, виражених порушеннях функції печінки та нирок, при цукровому діабеті, гіпертрофії передміхурової залози, атакож хворим з ослабленим фізичним станом та особам похилого віку. З обережністю слід призначати препарат під час лікування електрошоком, при одночасному застосуванні лікарських засобів з пригнічуючою дією на центральну нервову систему. Застосування хлорпротиксену може призвести до хибно позитивного результату при проведенні імунобіологічного тесту сечі на вагітність, хибного підвищення рівня білірубіну в крові, до змін інтервалу QT на електрокардіограмі.

Під час лікування препаратом рекомендується утримуватись від вживання спиртних напоїв.

Застосування препарату може негативно впливати на активність, яка потребує високої швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пригнічуюча дія хлорпротиксену на центральну нервову систему може посилюватись при одночасному застосуванні з етанолом та препаратами, що містять етанол, анестетиками, опіоїдними аналгетиками, седативними, снотворними та нейролептичними засобами.

Антихолінергічнадія хлорпротиксену посилюється при одночасному застосуванні антихолінергічних, антигістамінних і протипаркінсонічних засобів.

Застосування хлорпротиксену разом з адреналіном може призвести до появи артеріальної гіпертензії і тахікардії.

Застосування хлорпротиксену призводить до зниження порогу судомної активності, що потребує додаткової корекції дози проти епілептичних засобів.

Здатність хлорпротиксену блокувати допамінові рецептори знижує ефективність дії леводопи.

У разі одночасного застосування фенотіазинів, метоклопраміду, галоперидолу чи резерпіну можлива поява екстра пірамідних розладів.

При одночасному прийомі хлорпротиксену та бромокриптину необхідно провести корекцію дози останнього з урахуванням можливості хлорпротиксену збільшувати концентрацію пролактину у сироватці крові.

Умови та термін зберігання. Препарат необхідно зберігати в оригінальній внутрішній упаковці, в сухому, недоступному для дітей місці при температурі до 25 о С. Термін придатності – 3 роки.

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция стеарат, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, Sanset yellow FCF aluminium lake, Е110.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция стеарат, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, Opaspray M-1-1-6181 (Yellow).

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Нейролептик

• таб., покр. оболочкой, 15 мг: 30 шт. – П №012015/01, 03.06.05
• таб., покр. оболочкой, 50 мг: 30 шт. – П №012015/01, 03.06.05