ЛАКТУНОРМ ® (LACTUNORM) ATC-класифікація

1 мл сиропу містить лактулози (у вигляді лактулози рідкої) 670,0 мг.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або коричнювато-жовта в’язка рідина.

Фармакотерапевтична група

Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні властивості

Лактулоза, синтетична похідна речовина лактози, під дією кишкової флори у товстому кишечнику розщеплюється до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рівень рН у просвіті товстої кишки і через осмотичні ефекти збільшують об’єм кишкового вмісту — це стимулює перистальтику товстої кишки. Поряд з цим збільшується обсяг і нормалізується консистенція калових мас, таким чином усуваючи запор і відновлюючи фізіологічний ритм травлення.

Лактулоза, як пребіотик, підсилює ріст біфідобактерій і лактобактерій, тоді як зростання потенційно патогенних бактерій, таких як кишкова паличка і клостридії, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу мікрофлори кишечнику.

При печінковій енцефалопатії або печінковій комі та прекомі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечника, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

При прийомі всередину лактулоза практично не всмоктується і не гідролізується у шлунку і тонкому кишечнику, досягаючи товстого кишечника в незміненому вигляді, що зумовлено відсутністю специфічного ферменту в організмі.

При застосуванні в дозі 40–75 мл лікарський засіб повністю розщеплюється бактеріальною флорою. При застосуванні доз, що перевищують зазначені, частина лактулози може екскретуватися у незміненому вигляді.

Показання

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечника.

Стани, що потребують полегшення дефекації: геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні.

Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів лікарського засобу;
• гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;
• нудота, блювання;
• галактоземія;
• шлунково-кишкова непрохідність та/або стеноз кишечника;
• перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту;
• гострі запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• ректальні кровотечі;
• тяжке зневоднення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід повідомити про це лікаря.

При прийомі лактулози з кишковорозчинними лікарськими засобами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечника.

При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Не рекомендується приймати лактулозу протягом 2 годин після прийому інших ліків.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування з серцевими глікозидами може збільшувати ефект глікозидів через дефіцит калію.

Особливості застосування

Перед початком лікування лактулозою варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.

З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Для лікування печінкової коми і прекоми зазвичай призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи лікарський засіб хворим на діабет.

Тривале застосування лікарського засобу (більше 6 місяців) без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лікарський засіб слід застосовувати лише після консультації з лікарем. При гастрокардіальному синдромі підвищувати дозу потрібно поступово, щоб уникнути метеоризму.

Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, спостерігаються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, слід зменшити дозу або припинити лікування.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи виникнуть небажані явища, необхідно припинити прийом лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Під час вагітності не очікується жодних наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактунорм ® може застосовуватися у період вагітності.

Період годування груддю

Під час годування груддю не очікується жодних ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Лактунорм ® може застосовуватися під час годування груддю.

Не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Прийом лактулози не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами, а також займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та гостроти зору.

Спосіб застосування та дози

Дозу потрібно підбирати, зважаючи на клінічний ефект. Лактулозу можна приймати всередину як розведеною, так і нерозведеною.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу (не утримувати в ротовій порожнині тривалий час).

Режим прийому лікарського засобу слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту лікарський засіб призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Впродовж терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 літри на добу, що відповідає 6–8 склянкам).

Можна змішувати сироп із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. При застосовуванні лікарського засобу можна користуватись дозуючим пристроєм або мірним стаканчиком.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Через кілька днів лікування початкову дозу можна скоригувати до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування.

Всю добову дозу краще приймати в один прийом або розділити на 2 прийоми (не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) зранку під час сніданку. Ефект може спостерігатися через 1–2 дні, що обумовлено дією лактулози.

При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі

Дорослі. Лікарський засіб призначають у початковій дозі 30–45 мл 3–4 рази на день. Підтримувальна доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу). Доза встановлюється індивідуально і тільки лікарем.

Пацієнтам у комі лікарський засіб можна вводити через шлунковий зонд або клізмою.

Діти

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Проносні засоби дітям слід застосовувати лише у виняткових випадках і під контролем лікаря.

Немає даних про застосування лікарського засобу дітям при печінковій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечника може бути порушений під час лікування.

Лактулозу слід з обережністю застосовувати немовлятам та дітям зі спадковою непереносимістю фруктози, що передається за аутосомно-рецесивним типом.

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Передозування

Симптоми: біль у животі, здуття, блювання, діарея.

Лікування: рекомендовано зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу.

Якщо симптоми передозування не зникають, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

З боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея (якщо дози надто високі).

Лабораторні показники: електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

У разі виникнення будь-яких негативних реакцій слід порадитися з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Нормолакт (Normolact) ATC-класифікація

фармакодинаміка . Лактулоза — синтетична похідна лактози. Не розпадається у шлунку та тонкій кишці через відсутність відповідних ферментів і практично не всмоктується. У товстій кишці лактулоза розщеплюється під дією мікрофлори на низькомолекулярні органічні кислоти, внаслідок чого знижується pH і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику кишечнику. Також збільшується об’єм калових мас, що сприяє нормалізації процесу дефекації. Лактулоза як пребіотик посилює ріст біфідо- та лактобактерій, завдяки чому відбувається пригнічення росту патогенної мікрофлори кишечнику (зокрема таких патогенів, як клостридія та кишкова паличка).
При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.
Фармакокінетика . Препарат майже не всмоктується у кишечнику та в дозі 40–75 мл повністю метаболізується бактеріальною мікрофлорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може виводитися у незміненому вигляді.

Показання Нормолакт

– запори: регуляція фізіологічного ритму кишечнику;
– стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстій кишці та аноректальній зоні);
– портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування та профілактика печінкової прекоми й коми.

Застосування Нормолакт

приймати внутрішньо, як розведеним, так і нерозведеним.
Дозу слід підбирати з урахуванням клінічного ефекту.
Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Небажано перевищувати рекомендовані дози.
Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

*Дітям віком до 1 року дозу препарату відмірюють відповідно до шкали, зазначеної на мірній ложці, яка додається.
Разову дозу краще приймати за один прийом (не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) завжди в один і той самий час доби, наприклад зранку під час сніданку. Можливе змішування із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. Ефект може відмічатися через 1–2 дні, що зумовлено дією лактулози.
Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 л, що відповідає 6–8 склянкам) на добу.
При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі препарат призначати у початковій дозі для дорослих 30–45 мл 3–4 рази на добу.
Підтримувальну дозу встановлювати залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу).
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей (віком 0–18 років) з портосистемною енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю . Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Протипоказання

– підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату;
– галактоземія;
– гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;
– нудота, блювання;
– шлунково-кишкова непрохідність/стеноз кишечнику;
– перфорація ШКТ або ризик перфорації ШКТ (наприклад гострі запальні захворювання кишечнику, такі як виразковий коліт, хвороба Крона);
– ректальні кровотечі;
– тяжке зневоднення.

Побічна дія

протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу слід знизити. У разі застосування у високих терапевтичних дозах протягом тривалого часу (зазвичай тільки при печінковій енцефалопатії) може розвиватися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
ШКТ : діарея, метеоризм, біль у животі або коліки, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників : електролітний дисбаланс унаслідок діареї (зазвичай тільки у пацієнтів з портосистемною енцефалопатією).
Інше : головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість, реакції гіперчутливості, міалгія та аритмія.

Особливості застосування

перед початком лікування Нормолактом варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозу препарату та тривалість лікування.
Консультація лікаря рекомендована, якщо:
– перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;
– терапевтичний ефект впродовж кількох днів лікування є недостатнім.
З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у пацієнтів з цукровим діабетом. Проте для лікування печінкової (пре)коми зазвичай призначають набагато вищі дози, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.
100 мл сиропу містять ~1,4 хлібні одиниці.
При гастрокардіальному синдромі варто підвищувати дозу поступово, щоб уникнути метеоризму.
Тривале застосування препарату (більше 6 міс) без підбору доз або неправильне застосування можуть призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливі зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.
Пацієнтам зі шлунково-серцевим синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, відмічають у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, дозу слід знизити або припинити лікування.
Препарат містить лактозу, галактозу та незначну кількість фруктози, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність . Під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним. При необхідності Нормолакт можна застосовувати у період вагітності.
Період годування грудьми . Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Нормолакт можна застосовувати у період годування грудьми.
Фертильність . Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами . Прийом Нормолакту не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.
Діти . Проносні засоби слід застосовувати у дітей лише у виняткових випадках та під контролем лікаря.
Немає даних про застосування препарату у дітей при печінковій енцефалопатії.
Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

при прийомі Нормолакту з кишково-розчинними препаратами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечнику.
При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.
Лактулоза може збільшувати втрату калію, індуковану іншими препаратами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В).
Одночасне застосування із серцевими глікозидами може посилювати ефекти глікозидів через дефіцит калію.
Можливий синергічний ефект з неоміцином.
Не рекомендується приймати Нормолакт впродовж 2 год після прийому інших лікарських засобів.

Передозування

симптоми : зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування у надмірних дозах) може призвести до болю у животі та постійної діареї із подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. У серйозних випадках можливі зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Лікування : специфічного антидоту не існує, рекомендовано знизити дозу або припинити прийом препарату. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу. Після припинення застосування Нормолакту ці симптоми зникають.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.